혁신의료기기 지정 제도 4년차…지정 건수 크게 늘었다

혁신의료기기 지정 제도 4년 차를 맞아 혁신의료기기 지정 건수가 빠르게 늘어난 것으로 집계됐다.

8일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 들어 7월까지 혁신의료기기로 지정된 사례는 13건이다. 이는 2020년 혁신의료기기 지정 제도가 시행된 이후 연간 기준으로 가장 많았다. 혁신의료기기 지정은 2020년 8건, 2021년 9건, 지난해 10건이었다.

혁신의료기기는 ICT·로봇 기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선한 의료기기다.

개발 단계에 있거나 제품화된 의료기기는 혁신의료기기로 지정될 수 있다. 2020년부터 올해 7월까지 혁신의료기기로 지정된 40건 중 12건이 제품화된 이후 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 제품화 이전 단계에서 혁신의료기기로 지정된 제품은 다른 의료기기보다 먼저 심사하는 ‘우선심사’와 허가 전 심사받고 싶은 자료를 개발 단계별로 나눠서 심사하는 ‘단계별 심사’ 등 제도를 통해 지원하고 있다.

제품화된 의료기기가 혁신의료기기 통합심사평가 대상으로 지정되면 보건복지부와 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원의 통합 심사·평가를 받을 수 있다.

식약처는 혁신의료기기 지정부터 제품화, 시장 진출까지 일대일 맞춤으로 기술 지원을 하는 사업과 신기술적용의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 30개 품목에 대해 3년 간 집중적으로 지원하는 3·3·3 프로젝트를 진행 중이다.

식약처 관계자는 “의료기기가 허가된 이후에도 수출·보험과 연계할 수 있는 부분, 혁신조달제도를 통해 공공 시장에 들어갈 수 있는 부분 등 여러 활로를 모색하고 있다”고 말했다.