세포생물학의 발전은 지난 10년간 대규모 분자, 생물학적 요법의 성장을 포함하여 제약산업에 극적인 변화를 가져왔다. 치료에 효과적인 신약개발이 가속화되고 있으며, 새로운 기술로 더욱 개인화된 맞춤형 의약품 개발도 현실화되었다.

물론, 과학적 발견은 가격과 제조상의 어려움을 수반한다. 생명공학 기업의 경우 변화하는 트렌드에 부합하고 규제가 엄격한 환경에서 신제품을 신속하고 비용효율적으로 환자에게 제공하는 것이 중요하다.

이러한 문제를 해결하기 위해 많은 기업들은 일회용 장비, 사전 검증된 스키드 및 기타 유연한 제조방식으로 전환하면서 소량의 맞춤형 제품을 높은 속도로 생산할 수 있게 되었다. 이 새로운 미래형 시설은 기존의 스테인리스강 시설에서 일반적으로 3~4년 걸리던 제조 상 준비시간을 6~12개월로 크게 줄일 수 있다.

탁월한 랩(LAB), 생산 확장성이 특징인 이 시설은 신속하게 재구성되면서 대체 제품을 생산할 수 있기 때문에 자본의 지출과 관련된 위험이 최소화할 수 있어 주목받고 있다.

그러나 수년간 막대한 비용이 투자되는 시설을 구축하려면 철저한 계획이 필요하다. 성능과 유연성을 극대화하려면 구상 단계에서부터 공장 운영, 자동화, 통합 전략을 모두 면밀히 검토해야 한다. 아래의 항목은 처음 고려해야 할 2개 주요 검토내용이다.

1. 자동화 시스템을 사용해 성능을 개선하고, 인프라 요구 사항을 최소화하며, 규제 보고를 용이하게 할 수 있는가?
고도로 자동화된 스테인리스강 제약공장에 익숙한 엔지니어는 일회용 시설의 모바일 장비의 플러그앤플레이 특성과 필요한 수작업의 양에 놀랄 것이다. 실제로 업스트림 반응기에서 단일 배치를 생산하려면 올바른 장비, 영양소·배관을 확인하기까지 800~900개의 수작업이 필요할 수 있다. 또 셋업하는 동안 오류가 발생되면서 다양한 문제점이 나타날 수도 있다.

자동화 시스템은 여러 방법으로 사용되어 오류 가능성을 최소화하고 검증 방법을 향상시킨다. 예를 들어 장비 배치를 추적하고 확인하기 위해 자동 장비 인식, 검증 시스템을 제어 플랫폼에 통합할 수 있다. 또 제어 시스템에 통합된 시각 보조 장치는 공정 단계를 통해 작업자를 안내할 수 있어 서류 기반의 지침보다 훨씬 작업효율을 높일 수 있다.

해결법
작업자가 전송패널에서 지점 1과 지점 4를 연결해야 한다고 가정해보자. 이 지점들은 적절한 튜브 연결과 함께 디지털 인터페이스에서 점등될 수 있다. 시각적인 지침 이외에도 시스템이 검증까지 확장될 수 있다. 예를 들어 작업자가 일련번호를 입력하거나 바코드를 스캔하여 자재·장비를 추적하도록 지시할 수 있으며, 이는 배치기록에 자동으로 기록된다.

아울러 자동화·정보기술(IT)의 발전으로 제조업체들은 대규모 인프라에 투자하거나 다양한 인터페이스 터미널 없이도 일관된 시각화를 달성할 수 있다.

작업자들은 최신 씬 클라이언트 기술을 통해 태블릿을 사용하여 필요한 작업을 수행할 수 있다.

추가적인 위치검색 기능은 이동성을 지원하고 작업자가 특정 작업을 수행할 수 있는 올바른 장소에 있는지 확인하면서 보안성을 높일 수 있다. QR코드, 블루투스(Bluetooth) 비콘, 와이파이(Wi-Fi), GPS 등의 위치확인 기능은 모바일 사용자와 기기가 인증된 지역에서만 콘텐츠를 수신하는지 확인하기 때문이다.

2. 전체 시설에서 통합-일관성을 달성하는 최고의 방법은 무엇인가?
일회용 시설은 여러 장비업체가 제공하는 여러 개의 프로세스 스키드로 구성된다. 일반적으로 각 공급업체는 서로 다른 제어 플랫폼과 소프트웨어를 제공하고 있다. 또한 특정 OEM 내에서도 서로 다른 유형의 장비, 서로 다른 제어 시스템을 사용하기도 한다.

이로 인한 폐쇄현상(islands of automation)은 공정 전반에 걸쳐 일관된 운영, 유지보수 및 엔지니어링을 방해하는 중요 장애물이다. 작업자는 모든 시스템을 학습해야 하고 여러 개의 예비 부품과 서비스 계약을 유지해야 한다. 일관된 데이터 흐름이 없으면 데이터 무결성과 규정 준수 부문에서도 문제가 될 수 있다.

오늘날 다수의 생명공학 기업들, 또 이들을 지원하는 OEM은 일관된 구조와 소프트웨어 세트를 제공하는 최신 분산제어시스템 기반의 통합 방식을 모색하고 있다. 이 확장 가능한 정보 기반 접근법은 뛰어난 연결성과 유연성을 제공하기 때문이다. 생물의약품 제조에 익숙한 자동화 컨설턴트는, 미래시대를 대비하는 시설 구축을 목표로 하는 전략을 위한 '통합이 가능한' 정보를 제공해야 한다.

글 : 폴 오키프(Paul O'Keeffe) / 오퍼레이팅 매니저 / 로크웰오토메이션