(주)제이오텍은 GMP Validation 데이터 무결성을 대응하기 위해 실험기기 산업분야에서 FDA에서 규정하는 21 CFR Part 11(Electronic Records and Electronic Signatures) 요구사항을 충족하는 소프트웨어 ‘LC DataKeeper’를 출시했다고 밝혔다.

2023년부터 국내 식약청에서 FDA의 21 CFR Part 11 규정을 모든 GMP 시설 심사 내용에 예외 없이 적용하고 있다. 21 CFR Part 11은 연구, 공정 등의 과정에서 위·변조 방지를 위해 데이터를 전자적으로 기록하고 필요한 보안 조치를 다루는 데이터 무결성(Data Intergrity)에 대한 규격이다.

의약품 데이터는 품질까지 영향을 끼칠 수 있어 업계에서 매우 중대한 문제로 거론된다. 데이터 무결성은 데이터의 정확성과 일관성을 유지하고 보증하는 것으로 의약품에 대한 성능 실험 시 데이터 위·변조, 훼손, 강제 삭제 등의 위험성을 사전에 방지하고, 문제 발생 시 역학조사를 통해 정확한 원인 규명이 가능하여 의약품 품질과 신뢰로 직결된다.

이런 가운데 연구용 실험기기 전문 제조업체 (주)제이오텍은 제이오텍 연구실험기기에서 발생하는 데이터 기록 위·변조 방지와 백업 및 복구기능으로 데이터를 장기적으로 보관할 수 있는 솔루션인 LC DataKeeper를 개발해 성공적으로 출시했다.

LC DataKeeper는 제이오텍 실험기기의 감사추적을 포함한 ▲전자기록 ▲전자서명 ▲사용자 접근관리 등을 지원하는 PC기반 소프트웨어다. 연구데이터의 기록 및 삭제, 반출 등의 행위에 대해 최종 결재자의 메모 및 전자서명 기능을 지원하여 데이터 신뢰성을 확보하고, 기록된 데이터는 PC에 자동으로 백업되어 데이터 손실을 방지한다. 

제이오텍 관계자는 "전 세계적으로 의약품 품질규제가 지속적으로 강화되고 있는 상황 속에서 선도적 대응을 위해 LC DataKeeper 소프트웨어를 개발했다. GMP Validation 대응과 데이터 무결성에 대한 업계의 높은 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 예측된다. 특히 GMP 시설을 새롭게 설계하거나 자체 시스템이 구축되지 않은 적은 규모의 중소기업인 경우 LC DataKeeper 소프트웨어를 이용하면 GMP 시설 내 Data Integrity 설계에 더욱 유연하게 접근할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 LC DataKeeper는 제이오텍 강제순환건조기, 진공건조기, 실험실 냉장고, 항온항습기, 생물안전작업대 모델에 적용 가능하며, 향후 출시할 동물세포배양기, 진탕배양기 등 연결 가능한 장비는 지속적으로 확대해 갈 예정이다"고 말했다.