중소벤처기업부는 글로벌 인증기관인 TUV라인란드와 국내 중소벤처기업의 유럽 인공지능(AI) 의료기기 시장 진출을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

TUV라인란드는 유럽 수출에 필수인 CE인증 기관 중 하나다. 최근에는 베를린에 AI랩을 설립하고 AI 의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있고 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있다.

중기부는 18일(현지시간) 독일 쾰른에서 TUV라인란드와 체결된 이번 협약으로 AI 의료기기 분야 규제를 강화하고 있는 유럽 현지에 진출하려는 국내 중소벤처기업에 도움이 될 것으로 기대했다.

중기부와 TUV라인란드는 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 제품 개발 단계부터 성능 검증, 시험 검사 전반에 걸쳐 기술자문과 기술 사전검토를 실시하고 오랜 시간이 걸리는 의료기기 인증의 애로를 해결하고자 유망기업을 공동 선정해 신속 인증도 지원하기로 했다.

또 AI 의료기기의 충분한 실증을 위해 국내 중소벤처기업과 독일 현지 대학 간의 산학 협력에 기반해 공동으로 안전성과 유효성을 검증하고 AI 의료기기의 신뢰성 확보와 유럽연합(EU) 규제 대응을 위해 양국 전문가들의 교류 협력도 추진하기로 했다.

임정욱 중기부 창업벤처혁신실장은 “세계적인 의료기기 인증기관인 TUV라인란드와의 이번 협력은 국내 AI 의료기기 스타트업의 유럽시장 진출에 도움을 줄 것”이라고 전했다.