의료AI 기업 루닛이 최근 식품의약품안전처로부터 3D 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3D 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 솔루션이다. 국내 유방암 진단 AI 솔루션으로는 최초로 2023년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 획득한 바 있다.

루닛은 “루닛 인사이트 DBT는 기존 2D 유방촬영술 대비 정확한 진단이 가능하고 한국 등 동양인 여성에서 흔히 발견되는 치밀 유방에 대한 정밀진단을 제공한다는 점이 특징”이라며 “이번 식약처 승인을 통해 국내 판매에 집중할 계획”이라고 설명했다.

지난해 말 열린 북미영상의학회(RSNA)에서 미국 에모리대학교병원 연구팀이 발표한 연구에 따르면, 루닛 인사이트 DBT의 AUC(AI 성능 지표)는 0.92를 기록하며 성능을 입증했다. 

특히 인종·민족·연령·유방 밀도 등 다양한 변수가 존재하는 환경에서도 성능을 유지했고 석회화와 같이 비교적 판독하기 어려운 병변 유형에서도 높은 진단 성능을 나타냈다.

보건복지부가 지난 3월 고시를 통해 DBT 검사를 급여 항목으로 신규 지정하며 DBT 검사량 증가와 함께 AI 기반의 진단 수요가 급증할 것으로 사측은 기대했다. 

서범석 루닛 대표는 “유방암은 전세계 여성암 발병률 1위로서 암 진단 시 막대한 사회경제적 손실을 야기하는 만큼, 암을 조기에 발견하기 위한 정밀진단 수요가 높다”며 “이번 허가를 통해 여성들이 암을 미리 발견하고 적시에 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 제품 공급에 힘쓰겠다”고 말했다.