한국전자통신연구원(ETRI)이 13일 국제전기표준화위원회(IEC) 의료용전기기기(TC62) 기술위원회에서 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 프로세스’ 국제표준 신규제안 1건이 승인됐다고 전했다.

ETRI 연구진이 제안한 표준은 IEC TC62 기술위원회 소속 30개국이 참여한 투표에서 만장일치로 승인됐다. IEC TC62에서 AI의료기기 표준 승인이 이루어진 것은 이번이 처음이다.

ETRI는 표준화된 성능·품질검증 체계가 마련돼 인공지능(AI) 의료기기의 신뢰성이 높아지는 계기가 될 것으로 평가했다. 

최근 의료분야에서 AI기술을 도입해 질병의 진단/예측을 돕는 시도가 활발해지고 있지만, 표준화된 성능평가 체계가 없어 객관적인 성능 비교가 어렵고 테스트·실제 성능 차이가 발생하는 등의 어려움이 지적돼 왔다.

따라서 국제표준 신규제안 승인으로 연구개발과 인허가 공통기준이 수립되면, AI 의료기기의 신뢰성 향상은 물론 인허가에 필요한 시험 절차가 확립돼 관련 비용절감까지 기대된다.

본격적인 표준 개발을 위해 이달 1일 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트 팀이 신설됐다. 프로젝트 팀 의장과 프로젝트 리더에는 ETRI 전종홍 책임연구원이 지명됐다. 표준 개발에는 약 3년이 소요될 것으로 내다봤다. 

이 밖에도 ETRI는 종합적인 인공지능 성능평가 체계를 구축하기 위해 ISO와 IEC의 합동 기술위원회를 통해 ‘인공지능 시스템 테스팅’ 국제표준과 ‘시험용 데이터 표준 운영 절차서’ 등 국제표준 2건도 제안한 상태다.

내년 2월 신규제안 2건에 대한 투표가 끝나면 ETRI는 표준화된 시험용 데이터 준비-성능·품질 평가-인공지능 시스템 시험으로 연계되는 인공지능 종합 평가체계를 위한 국제표준을 연이어 개발할 계획이다.

ETRI 김명준 원장은 “ETRI는 신뢰할 수 있는 인공지능 실현에 필요한 기술과 표준 선도를 위해 계속 노력할 계획이며, 이를 통해 다가올 AI 패권전쟁에서 우위를 점할 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 

식품의약품안전처 강영규 팀장은 “AI의료기기 인허가가 많아지고 있는 상황에서 한국 주도로 성능평가 국제표준 개발을 선도하게 되었다는 데 큰 의미가 있다. 국제 규제 조화를 위해 다른 국제표준화 기구와 협력을 더욱 강화해 나가겠다.”고 말했다.

한편 ETRI는 이들 표준이 의료용 AI에만 국한되는 것이 아니라 유럽연합(EU), 미국 FDA 등에서 제안하는 AI 관련 규제나 과학기술정보통신부에서 발표한‘신뢰할 수 있는 인공지능 실현’의 기초가 될 것으로 예상했다.